Гістарычна даныя аб медыцынскіх прыладах былі ізаляваны, у пастцы ў бункерах, кожны з якіх мае унікальныя камунікацыйныя пратаколы, фізічныя злучэнні, хуткасць абнаўлення і тэрміналогію, але ключавыя дасягненні паставілі медыцынскія прыборы на абрыве эвалюцыйнага скачка ад графікаў і дакументацыі да актыўнага маніторынгу пацыентаў. і ўмяшанне.
Адсочваючы шматварыянтную інфармацыю з часовымі тэндэнцыямі, клініцысты могуць прымяняць гістарычныя дадзеныя і дадзеныя ў рэжыме рэальнага часу для палягчэння прыняцця клінічных рашэнняў у рэжыме рэальнага часу, заснаваных на зменлівых і развіваюцца тэндэнцыях.
Індустрыя аховы здароўя яшчэ далёкая ад рэалізацыі універсальнай сумяшчальнасці медыцынскіх прылад.Нягледзячы на тое, што федэральныя рэкамендацыі і рэформы, тэхналагічныя дасягненні, галіновыя таварыствы і арганізацыі па стандартызацыі, а таксама розныя патрабаванні галіны і бізнесу заахвоцілі некаторых вытворцаў распрацоўваць інтэрфейсы, многія медыцынскія прылады па-ранейшаму патрабуюць, каб іх запатэнтаваныя фарматы былі пераведзены на нешта больш стандартызаванае і агульнае для ІТ-сістэма аховы здароўя, як у семантыцы, так і ў фармаце абмену паведамленнямі.
Прамежкавае праграмнае забеспячэнне сістэмы даных медыцынскіх прылад (MDDS) па-ранейшаму будзе неабходна для атрымання дадзеных з пэўных класаў медыцынскіх прылад з выкарыстаннем спецыфікацыі пастаўшчыка, а затым перакладу і перадачы іх у электронную карту здароўя (EHR), сховішча дадзеных або іншую інфармацыйную сістэму для падтрымкі выпадкі выкарыстання, такія як клінічныя дыяграмы, падтрымка клінічных рашэнняў і даследаванні.Дадзеныя медыцынскіх прыбораў аб'ядноўваюцца з іншымі дадзенымі ў запісе пацыента для стварэння больш цэласнай і поўнай карціны стану пацыента.
Шырыня і аб'ём магчымасцяў прамежкавага праграмнага забеспячэння MDDS палягчаюць спосабы, з дапамогай якіх бальніцы, сістэмы аховы здароўя і іншыя арганізацыі-правайдэры могуць знайсці спосабы выкарыстання дадзеных, якія паступаюць з прылады ў сістэму запісу.Выкарыстанне дадзеных для паляпшэння кіравання пацыентамі і прыняцця клінічных рашэнняў адразу прыходзіць на розум, але гэта толькі падкрэслівае паверхню магчымага.
Магчымасці атрымання даных
Як мінімум, прамежкавае праграмнае забеспячэнне MDDS павінна мець магчымасць атрымліваць эпізадычныя даныя з медыцынскага прылады і пераводзіць іх у стандартны фармат.Акрамя таго, прамежкавае праграмнае забеспячэнне павінна быць у стане здабываць дадзеныя на зменнай хуткасці, каб задаволіць патрабаванні розных клінічных аперацыйных параметраў (напрыклад, аперацыйныя ў параўнанні з аддзяленнямі інтэнсіўнай тэрапіі супраць медыка-хірургічных аддзяленняў).
Інтэрвалы клінічных графікаў звычайна вар'іруюцца ў залежнасці ад клінічных патрабаванняў ад 30 секунд да некалькіх гадзін.Дадзеныя больш высокай частоты, субсекундныя, уключаюць вымярэнні формы сігналу з фізіялагічных манітораў, завесы ціск-аб'ём ад механічных ШВЛ і даныя сігналу трывогі, якія выдаюцца з медыцынскіх прылад.
Выкарыстанне даных для адлюстравання і аналізу, прагнознай аналітыкі, а таксама здольнасць апрацоўваць дадзеныя, сабраныя ў пункце абслугоўвання, для стварэння новай інфармацыі таксама спрыяе хуткасці збору даных.Магчымасць атрымліваць дадзеныя з рознымі хуткасцямі, у тым ліку на ўзроўні субсекунд, патрабуе тэхнічных магчымасцяў з боку пастаўшчыка прамежкавага праграмнага забеспячэння, але таксама патрабуе нарматыўных магчымасцяў у выглядзе дазволаў FDA, якія паказваюць, што прамежкавае праграмнае забеспячэнне здольна прадэманстраваць, што ён змякчыў рызыку, звязаную з перадачай больш высокай частоты дадзеных для сігналізацыі і аналізу - нават маніторынгу і ўмяшання пацыентаў.
Наступствы ўмяшання ў рэжыме рэальнага часу
Прамежкавае праграмнае забеспячэнне можна выкарыстоўваць для атрымання даных з медыцынскіх прылад і аб'яднання іх з іншымі дадзенымі ў запісе пацыента, каб стварыць больш цэласнае і поўнае ўяўленне аб бягучым стане пацыента.Аб'яднанне аналізу з дадзенымі ў рэальным часе ў кропцы збору стварае магутны інструмент для прагназавання і падтрымкі прыняцця рашэнняў.
Гэта выклікае важныя пытанні, якія тычацца бяспекі пацыентаў і ўзроўню рызыкі, які прымае на сябе бальніца.Чым патрэбы ў дакументацыі пацыента адрозніваюцца ад патрэбаў па ўмяшанні пацыента ў рэжыме рэальнага часу?Што такое паток дадзеных у рэжыме рэальнага часу, а што не?
Паколькі дадзеныя, якія выкарыстоўваюцца для ўмяшання ў рэжыме рэальнага часу, такія як клінічныя сігналы трывогі, уплываюць на бяспеку пацыентаў, любая затрымка іх дастаўкі патрэбным асобам можа мець шкодныя наступствы.Такім чынам, важна разумець наступствы патрабаванняў да затрымкі дастаўкі, адказу і цэласнасці.
Магчымасці розных прамежкавых рашэнняў перакрываюцца, але існуюць асноўныя архітэктурныя і нарматыўныя меркаванні, якія неабходна ўлічваць, па-за спецыфікай праграмнага забеспячэння або фізічнага доступу да даных.
Афармленне FDA
У галіне інфармацыйных тэхналогій аховы здароўя дазвол FDA 510(k) рэгулюе падключэнне медыцынскіх прылад і сувязь з сістэмамі дадзеных медыцынскіх прылад.Адно з адрозненняў паміж сістэмамі дадзеных медыцынскіх прылад, якія прызначаны для выкарыстання графікаў і актыўнага маніторынгу, заключаецца ў тым, што гэтыя сістэмы, дазволеныя для актыўнага маніторынгу, прадэманстравалі здольнасць надзейна перадаваць дадзеныя і сігналы трывогі, якія неабходныя для ацэнкі пацыента і ўмяшання.
Магчымасць здабываць дадзеныя і пераводзіць іх у сістэму запісу з'яўляецца часткай таго, што FDA лічыць MDDS.FDA патрабуе, каб рашэнні MDDS мелі статус FDA класа I для агульнай дакументацыі.Іншыя аспекты, такія як сігналізацыя і актыўны маніторынг пацыента, выходзяць за рамкі стандартных магчымасцяў MDSS — перадача, захоўванне, пераўтварэнне і адлюстраванне.Згодна з правілам, калі MDDS выкарыстоўваецца не па прызначэнні, гэта перакладае цяжар нагляду і захавання на бальніцы, якія пасля будуць класіфікаваны як вытворцы.
Разлік класа II можа быць атрыманы пастаўшчыком прамежкавага праграмнага забеспячэння, які дэманструе з пункту гледжання рызыкі, што ён паспяхова змякчыў небяспеку дадзеных для выкарыстання ў жывых умяшаннях, што будзе адпавядаць сігналізацыі або стварэнні новых дадзеных з сырых дадзеных, сабраных з медыцынскія прыборы.
Каб пастаўшчык прамежкавага праграмнага забеспячэння мог прэтэндаваць на дазвол на актыўны маніторынг пацыента, ён павінен мець усе сродкі стрымак і процівагаў, каб забяспечыць атрыманне і дастаўку ўсіх актыўных даных пацыента для мэт умяшання ад канца да канца — ад пункта збору (медыцынскага прылады) да дастаўкі пункт (клініцыст).Зноў жа, важнае адрозненне з'яўляецца здольнасцю фіксаваць час і атрымліваць даныя, неабходныя для правядзення мерапрыемстваў і актыўнага назірання за пацыентамі.
Дастаўка даных, сувязь і цэласнасць
Каб падтрымліваць актыўны маніторынг пацыента і правераную дастаўку даных, шлях сувязі ад ляжачага медыцынскага прыстасавання да атрымальніка павінен гарантаваць дастаўку даных у вызначаны час.Для таго, каб гарантаваць дастаўку, сістэма павінна пастаянна кантраляваць гэты шлях сувязі і паведамляць, калі і калі даныя перашкаджаюць або іншым чынам затрымліваюцца больш за максімальна прымальны ліміт затрымкі і прапускной здольнасці.
Двухбаковая перадача даных гарантуе, што дастаўка і праверка даных не перашкаджаюць і не перашкаджаюць працы медыцынскага прыбора іншым чынам.Гэта асабліва важна пры вывучэнні вонкавага кантролю медыцынскіх прылад або пры перадачы даных трывогі для кожнага актыўнага пацыента.
У сістэмах прамежкавага праграмнага забеспячэння, ачышчаных для актыўнага маніторынгу пацыента, магчымая магчымасць трансфармацыі даных.Алгарытмы для выканання пераўтварэнняў, разліку троесных вынікаў і іншай інтэрпрэтацыі даных павінны прайсці адбор і быць пацверджанымі для ўсіх меркаваных сцэнарыяў эксплуатацыі медыцынскага прылады, уключаючы рэжымы адмовы.Бяспека даных, варожыя атакі на даныя, медыцынскія прылады, адмова ў абслугоўванні і праграмы-вымагальнікі — усё гэта можа паўплываць на цэласнасць даных, і гэтыя патрабаванні павінны быць удакладнены ў пэўных сцэнарах і пацверджаны шляхам тэставання.
Універсальныя стандарты медыцынскіх прылад не адбудуцца ў адзін дзень, хоць цікава было адзначыць павольны пераход вытворцы да больш стандартызаванага падыходу.Лагістыка і практычнасць кіруюць днём у свеце з вялікімі выдаткамі на інвестыцыі, распрацоўку, набыццё і рэгуляванне.Гэта ўзмацняе неабходнасць комплекснага і перспектыўнага падыходу да выбару пастаўшчыка інтэграцыі медыцынскіх прылад і прамежкавага праграмнага забеспячэння, які можа падтрымліваць тэхнічныя і клінічныя патрэбы вашай арганізацыі аховы здароўя.
Час публікацыі: 12 студзеня 2017 г