Гістарычна склалася так, што дадзеныя аб медыцынскіх прыладах былі ізаляваныя, змешчаныя ў бункеры, кожны з якіх мае унікальныя пратаколы сувязі, фізічныя злучэнні, хуткасць абнаўлення і тэрміналогію, але ключавыя дасягненні паставілі медыцынскія прылады на абрыў эвалюцыйнага скачка ад дыяграм і дакументацыі да актыўнага маніторынгу пацыентаў і ўмяшанне.
Адсочваючы з дапамогай шматмернай, часовай тэндэнцыі інфармацыі, клініцысты могуць прымяняць гістарычныя дадзеныя і дадзеныя ў рэжыме рэальнага часу, каб палегчыць прыняцце клінічных рашэнняў у рэжыме рэальнага часу, заснаваных на зменлівых і развіваюцца тэндэнцыях.
Індустрыя аховы здароўя далёкая ад рэалізацыі універсальнай сумяшчальнасці медыцынскіх прыбораў.Нягледзячы на тое, што федэральныя рэкамендацыі і рэформы, тэхналагічны прагрэс, галіновыя таварыствы і арганізацыі па стандартызацыі, а таксама розныя галіновыя і бізнес-патрабаванні матывавалі некаторых вытворцаў да распрацоўкі інтэрфейсаў, многія медыцынскія прылады па-ранейшаму патрабуюць, каб іх уласныя фарматы былі пераведзены ў нешта больш стандартызаванае і агульнае для ІТ-сістэма аховы здароўя, як у семантыцы, так і ў фармаце абмену паведамленнямі.
Прамежкавае праграмнае забеспячэнне сістэмы даных аб медыцынскіх прыладах (MDDS) па-ранейшаму будзе неабходна для атрымання даных з пэўных класаў медыцынскіх прыбораў з выкарыстаннем спецыфікацыі пастаўшчыка, а затым перакладу і перадачы іх у электронную медыцынскую запіс (EHR), сховішча даных або іншую інфармацыйную сістэму для падтрымкі выпадкі выкарыстання, такія як складанне клінічных дыяграм, падтрымка клінічных прыняццяў рашэнняў і даследаванні.Даныя з медыцынскіх прыбораў аб'ядноўваюцца з іншымі дадзенымі ў гісторыі пацыента, каб стварыць больш цэласную і поўную карціну стану пацыента.
Шырыня і аб'ём магчымасцей прамежкавага праграмнага забеспячэння MDDS палягчае спосабы, з дапамогай якіх бальніцы, сістэмы аховы здароўя і іншыя арганізацыі-правайдэры могуць знайсці спосабы выкарыстоўваць дадзеныя, якія паступаюць з прылады ў сістэму запісу.Выкарыстанне дадзеных для паляпшэння догляду за пацыентамі і прыняцця клінічных рашэнняў адразу прыходзіць на розум, але гэта толькі драпае паверхню таго, што магчыма.
Магчымасці пошуку даных
Як мінімум, прамежкавае праграмнае забеспячэнне MDDS павінна мець магчымасць здабываць эпізадычныя даныя з медыцынскага прыбора і перакладаць іх у стандартны фармат.Акрамя таго, прамежкавае праграмнае забеспячэнне павінна быць у стане здабываць даныя з рознай хуткасцю, каб адпавядаць патрабаванням розных клінічных аператыўных умоў (напрыклад, аперацыйныя, аддзяленні інтэнсіўнай тэрапіі і медыка-хірургічныя аддзяленні).
Інтэрвалы пабудовы клінічных дыяграм звычайна вар'іруюцца ў залежнасці ад клінічных патрабаванняў ад 30 секунд да некалькіх гадзін.Дадзеныя з больш высокай частатой менш за секунду ўключаюць вымярэнні формы сігналу ад фізіялагічных манітораў, контуры ціску-аб'ёму ад механічных вентылятараў і даныя сігналізацыі, атрыманыя ад медыцынскіх прыбораў.
Выкарыстанне даных для адлюстравання і аналізу, прагназуючая аналітыка, а таксама магчымасць апрацоўкі даных, сабраных у пункце медыцынскай дапамогі, для стварэння новай інфармацыі таксама спрыяюць хуткасці збору даных.Здольнасць атрымліваць даныя з пераменнай хуткасцю, у тым ліку на ўзроўні субсекунд, патрабуе тэхнічных магчымасцей з боку пастаўшчыка прамежкавага праграмнага забеспячэння, але таксама патрабуе нарматыўных магчымасцей у выглядзе дазволаў FDA, якія паказваюць, што прамежкавае ПЗ здольна прадэманстраваць, што гэта змякчыла рызыку, звязаную з больш частай перадачай даных для сігналізацыі і аналізу - нават для маніторынгу пацыентаў і ўмяшання.
Наступствы ўмяшання ў рэжыме рэальнага часу
Прамежкавае праграмнае забеспячэнне можа быць выкарыстана для атрымання даных з медыцынскіх прыбораў і аб'яднання іх з іншымі данымі ў гісторыі пацыента, каб стварыць больш цэласную і поўную карціну бягучага стану пацыента.Аб'яднанне аналізу з дадзенымі ў рэжыме рэальнага часу ў пункце збору стварае магутны інструмент для прагназавання і падтрымкі прыняцця рашэнняў.
Гэта падымае крытычныя пытанні, якія тычацца бяспекі пацыентаў і ўзроўню рызыкі, які бярэ на сябе бальніца.Чым патрэбы пацыентаў у дакументацыі адрозніваюцца ад патрэб пацыентаў у рэальным часе?Што такое паток дадзеных у рэжыме рэальнага часу, а што не?
Паколькі дадзеныя, якія выкарыстоўваюцца для ўмяшання ў рэжыме рэальнага часу, такія як клінічныя сігналы трывогі, уплываюць на бяспеку пацыентаў, любая затрымка ў іх дастаўцы патрэбным асобам можа мець шкодныя наступствы.Такім чынам, важна разумець наступствы патрабаванняў да затрымкі дастаўкі даных, адказу і цэласнасці.
Магчымасці розных рашэнняў прамежкавага праграмнага забеспячэння супадаюць, але ёсць асноўныя архітэктурныя і нарматыўныя меркаванні, якія неабходна ўлічваць, па-за асаблівасцямі праграмнага забеспячэння або фізічнага доступу да даных.
Афармленне FDA
У ІТ-прасторы аховы здароўя дазвол FDA 510(k) рэгулюе падключэнне медыцынскіх прылад і сувязь з сістэмамі даных медыцынскіх прылад.Адно з адрозненняў паміж сістэмамі даных медыцынскіх прылад, якія прызначаны для выкарыстання дыяграм і актыўнага маніторынгу, заключаецца ў тым, што гэтыя сістэмы, дазволеныя для актыўнага маніторынгу, прадэманстравалі магчымасць надзейнай перадачы даных і сігналаў трывогі, неабходных для ацэнкі пацыента і ўмяшання.
Магчымасць здабываць дадзеныя і пераводзіць іх у сістэму запісу з'яўляецца часткай таго, што FDA лічыць MDDS.FDA патрабуе, каб рашэнні MDDS мелі статус FDA Class I для агульнай дакументацыі.Іншыя аспекты, такія як сігналізацыя і актыўны маніторынг пацыента, выходзяць за рамкі стандартных магчымасцей MDSS — перадача, захоўванне, пераўтварэнне і адлюстраванне.Згодна з правілам, калі MDDS выкарыстоўваецца не па прызначэнні, гэта перакладае цяжар нагляду і адпаведнасці на бальніцы, якія пасля будуць класіфікаваны як вытворцы.
Дазвол класа II можа быць атрыманы пастаўшчыком прамежкавага праграмнага забеспячэння, які прадэманструе з пункту гледжання рызыкі, што ён паспяхова знізіў небяспеку дадзеных для выкарыстання ў жывых умяшаннях, што будзе адпавядаць сігналізацыі або стварэнні новых даных з неапрацаваных даных, сабраных з медыцынскія вырабы.
Каб пастаўшчык прамежкавага праграмнага забеспячэння запатрабаваў дазволу на актыўны маніторынг пацыентаў, ён павінен мець усе стрымкі і процівагі, каб забяспечыць атрыманне і дастаўку ўсіх актыўных даных пацыентаў для мэт умяшання ад канца да канца — ад пункта збору (медыцынскага прыбора) да дастаўкі пункт (клініцыст).Зноў жа, важным адрозненнем з'яўляецца магчымасць своечасова вызначыць час і атрымаць даныя, неабходныя для ўмяшання і актыўнага назірання за пацыентамі.
Дастаўка даных, сувязь і цэласнасць
Каб падтрымаць актыўны маніторынг пацыента і правераную дастаўку даных, шлях сувязі ад лячэбнага медыцынскага прыбора да атрымальніка павінен гарантаваць дастаўку даных на працягу вызначанага перыяду часу.Для таго, каб гарантаваць дастаўку, сістэма павінна пастаянна кантраляваць гэты шлях сувязі і паведамляць, калі і калі даныя перашкаджаюць або іншым чынам затрымліваюцца за межамі максімальна дапушчальнага ліміту затрымкі і прапускной здольнасці.
Двухбаковая перадача даных гарантуе, што дастаўка і праверка даных не перашкаджаюць і іншым чынам не перашкаджаюць працы медыцынскага прыбора.Гэта асабліва важна пры вывучэнні знешняга кіравання медыцынскімі прыладамі або пры перадачы даных сігналізацыі для кожнага актыўнага пацыента.
У сістэмах прамежкавага праграмнага забеспячэння, ачышчаных для актыўнага маніторынгу пацыентаў, магчымая магчымасць трансфармаваць дадзеныя.Алгарытмы для выканання пераўтварэнняў, разліку трацічных вынікаў і іншай інтэрпрэтацыі даных павінны прайсці праверку і праверку для ўсіх запланаваных сцэнарыяў працы медыцынскага прыбора, уключаючы рэжымы адмоваў.Бяспека даных, варожыя атакі на даныя, медыцынскія прылады і адмова ў абслугоўванні, а таксама праграмы-вымагальнікі - усё гэта можа паўплываць на цэласнасць даных, і гэтыя патрабаванні павінны быць канкрэтызаваны ў канкрэтных сцэнарыях і правераны праз тэставанне.
Універсальныя стандарты медыцынскіх прыбораў не з'явяцца за адну ноч, хоць было цікава адзначыць павольны пераход вытворцаў да больш стандартызаванага падыходу.Лагістыка і практычнасць кіруюць днём у свеце з вялікімі выдаткамі на інвестыцыі, распрацоўку, набыццё і рэгуляванне.Гэта ўзмацняе неабходнасць комплекснага і перспектыўнага падыходу да выбару пастаўшчыка інтэграцыі медыцынскіх прылад і прамежкавага праграмнага забеспячэння, які можа задаволіць тэхнічныя і клінічныя патрэбы вашай арганізацыі аховы здароўя.
Час размяшчэння: 12 студзеня 2017 г